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标题: 中药无一例通过欧盟注册将不得作为药品销售 [打印本页]

作者: 经方-明希 时间: 2011-5-1 19:00
标题: 中药无一例通过欧盟注册将不得作为药品销售
国际在线报道（记者刘华桢）：欧盟《传统植物药指令》将从5月1号起全面实施，根据这份指令，未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。本网连线了中国国际广播电台驻欧盟记者刘华桢，介绍欧盟即将实施的《传统植物药指令》的相关情况。
记者：为了规范传统植物药市场，欧盟在2004年的4月颁布了一项《传统植物药注册程序指令》，规定所有的传统植物药必须在2011年4月30号之前完成注册，否则就不能继续在欧盟境内销售和使用。从2004年到2011年，为了让植物药完成注册，欧盟的新指令留出了7年的过渡期，而根据欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人文森特给出的数据，在这7年的过渡期里，有超过350种植物药顺利通过了注册，但遗憾的是这其中没有中药。
主持人：刚才你也提到了在7年中没有中药通过欧盟所规定的注册，那么造成中药未能通过注册的原因又是什么呢？
记者：在7年的时间，中国中草药企业至今没有一家在欧盟成功注册，第一点原因是注册的花费大，要成功注册一种中药所需要的注册费、硬件设备投资以及专家指导培训费用等等各种开销已经是一个不小的数字，而一般一个中药企业显然不只经营一种中药，所以很多企业不肯注册，也是考虑到投入产出比太低，觉得不值得，而且是当期投入和很长一段时间内的预期产出，这个时间段可能是十年八年，这让很多企业望而却步。
除了注册费用高之外，欧盟还规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”，要证明这个应用史，重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等。但是，中药大多属于复方汤剂，检测起来非常繁琐，相关的文献资料也很难收集；还有，在很长一段时间内，中药出口欧盟各国的海关记录里登记的项目名称都是食品而不是药品，而且中国海关记录中也没有单个品种的出口记录，中药在欧洲销售的时候也通常不是作为药品来销售的，而是作为食品、保健品甚至是农副土特产在市场上流通的，所以要提供15年的应用史证明实在很难。比如像六味地黄丸、乌鸡白凤丸这样的药在1995年以前就进入欧盟市场了，但是即使是同仁堂这样的医药老字号都无法拿出符合要求的证明。
而且最根本的一点是，西医的特点，是制造出一种药来适用于所有具有类似临床症状的患者，并且强调药物成分的定性定量。而中医药则讲究“君臣佐使”，一方面，针对每位患者的不同体质开出不同的药方来，另一方面，对于同一患者在治疗的不同时期，所使用的药物的成分和含量也要进行动态调整。所以，中西医在思维方式上的不同，使得中药很难符合西医“制定统一标准”的要求，这也是中药在欧盟注册困难的重要原因。
主持人：通过你刚才的介绍，我们知道过高的注册“门槛”是中药难以通过注册的主要原因，那欧盟出台的这份《传统植物药指令》是否存在歧视中药的情况呢？
主持人：至于欧盟这份指令对于中药是否存在歧视呢，欧委会负责卫生医疗事务的发言人文森特表示，欧盟指令并不是要全面禁止中药的，这份指令针对的是植物药。而且在7年的过渡期里，对于来自中国和印度等国家和地区的传统植物药还不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，只要求提供应用年限证明就可以，已经是简化了注册程序。当然，在欧洲还是有人认为这份指令存在歧视，并且可能会向法院提起诉讼，希望引起欧盟层面的重视。还有拥护中药的欧洲议员认为，指令原本是为了规范药物的安全使用，但现在造成的结果是没有一例中药通过注册，这是无法接受的。对此，文森特也表示说，即便是在5月1号之后，部分中药还是可以向过去那样作为食品或者保健品销售和使用，只要不表明是治疗或者预防某种疾病的药物的话，就不需要注册，至于具体划分算是药还是食品就要看各成员国的规定了。

作者: 雨后春风 时间: 2011-5-2 00:02
中药可能要降价了

作者: 周利林 时间: 2011-5-2 17:45
不进国际市场应是好事，因为中药必竟是有限资源，留点给子孙后代吧！

作者: jfsj 时间: 2011-5-2 19:45
就是出口中药也被他们白白的给糟蹋了。根本没有用在刀刃上。
还是留给自己的子孙吧。

作者: 丁杰 时间: 2011-5-3 04:39