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标题: 第九版《中国药典》将于2010年初正式出版发行，2010年7月1日起正式实施 [打印本页]

作者: 安宇 时间: 2009-7-22 17:03
标题: 第九版《中国药典》将于2010年初正式出版发行，2010年7月1日起正式实施
第九版《中国药典》将于2010年初正式出版发行，2010年7月1日起正式实施——
中药标准有突破和创新本报记者　张东风　　
2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式7月17日在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。记者了解到，这一版《中国药典》展现诸多亮点，特别是中药材和中药饮片标准的修订提高有所突破和创新。　　
将中医药优势技术提升为国家标准　　
药品标准是强制性法定标准，是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国药品监督管理的法典。　　
卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长、本届药典委员会主任委员邵明立特别强调，2010年版《中国药典》编制工作应遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果；要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。　　
国家药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》编制工作于2007年底正式启动，目前已进入审核和统稿阶段，将于今年8月底完成全部的科研任务和定稿工作，2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行。新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施，为建国以来的第九版药典。　　据悉，随着我国广大人民群众对高质量药品需求的持续增长，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度标准修订和新增收品种标准的工作，药典收载的品种和附录都将有较大幅度的增加。目前，在药典委员会网站公示品种共有1174种。　　
周福成说，新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致；新版药典倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法；充分借鉴国际先进技术和标准，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。新版药典将在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和医疗保险报销药品目录品种。　　
中药标准有所突破和创新，更符合中药特点　　
周福成说，在总结前版药典工作经验和教训的基础上，20l0年版《中国药典》的编制充分利用了国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，在总体上有了全面提高。《中国药典》2010年版在保持科学性、先进性和权威性的基础上，将充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，也将进一步扩大我国药典在国际上的影响力。　　
他介绍说，2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，有所突破、创新，有诸多亮点。　　
据了解，在新版药典中，现代分析技术在中药标准方面得到了进一步扩大应用。例如，药典一部品种中某些动物药如蛇类，植物药如川贝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物测定方法亦用于了质量控制中。　　药典一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TCL鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。　　
更加重视质量可控性和安全性　　
周福成还介绍，2010年版《中国药典》注重质量可控性和安全性内容的增加，与以往药典相比有较大的提升和发展，尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注。　　
新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定；部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目；严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用；加强生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等，使药品的安全性保障得到进一步加强。　　
此外，新版药典对药用辅料进行了大胆的创新，增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。　　
相关链接：　　《中国药典》自1953年出版首部以来，又先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。　　
第九届药典委员会于2007年12月正式成立，作为依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构，此届药典委员会下设执行委员会及25个分委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的323位专家学者组成，其中两院院士25位。

作者: 安宇 时间: 2009-7-22 17:11
http://www.cntcmvideo.com/zgzyyb/html/2009-07/20/content_25301.htm(上文来源)

古方今用　剂量何为

　　编者按：

　　经方剂量，中医界已讨论了20多年，对“经方一两相当现代几克”的问题有数十种观点，教材、药典是一种规定，临床实践却是另一番情形。近年来，一些中医师勇于突破常规使用“大剂量”，在屡起沉疴的同时，也背负着违反药典的尴尬。

　　经方一两等于几克，这不只是学术问题，更是关系到用药安全、法律认可和临床疗效的大问题。最近有消息传来，国家将要开展中药的量效评价关系研究，新版药典也将取消“用量用法”的硬性规定，相信不久，讨论可以划上句点。

　　不迷信经典著作、教条本本，把是否对群众健康有利、是否对中医发展有利，作为一切讨论的出发点。经方剂量探讨，也应如此。

http://www.cntcmvideo.com/zgzyyb ... 0/content_21237.htm(中国中医药报2009年3月30号学术与临床板块)

不知道新药典会不会像这报道所说

[ 本帖最后由安宇于 2009-7-22 17:15 编辑 ]

作者: zhongyi999 时间: 2009-7-22 17:40
绝对不会！他们要整死你中医才罢休。

作者: 地平线 时间: 2009-7-22 19:59
对于中药的应用，真的对着“药典”望而兴叹。
按典而开，效不如意。不按典开，违规违法！真的愁煞行医者！

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